Resolução CONSU/IFAC nº 002, de 09 de janeiro de 2019

O Presidente Substituto do Conselho Superior do Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Acre (IFAC), no uso de suas atribuições legais, conferidas pelo artigo 12 da Lei nº 11.892, de 29/12/2008, nomeado pela portaria nº 635 de 07 de maio de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 87 de 08 de maio de 2018, seção 2. Considerando o deliberado na 25ª Reunião Ordinária do Conselho Superior, no dia 07/12/2018, o que consta no inciso III, do artigo 9º e no artigo 39, da Resolução CONSU/IFAC n° 045, de 12/08/2016, que aprova o Regimento Interno do Conselho Superior, considerando o Processo n° 23244.014451/2018-02, resolve:

Art. 1º APROVAR o Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP, do Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Acre, conforme anexo.

Art. 2º Esta Resolução entrará em vigor na data da publicação.

Art. 3º Publique-se.

Rio Branco/AC, 09 de janeiro de 2019.

UBIRACY DA SILVA DANTAS

Presidente do Conselho Superior Substituto

ANEXO

CAPÍTULO I

DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA

Art. 1º O Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Federal de Educação, Ciência e Tecnologia do Acre (CEP/IFAC) é um colegiado interdisciplinar e independente, de relevância pública, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para fins de defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos imposto pelas Normas e Diretrizes Regulamentadoras da Pesquisa Envolvendo Seres Humanos, instituídas pela Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466 de 12/12/12.

Art. 2º O CEP/IFAC é um órgão normativo, deliberativo, consultivo e educativo, na esfera de sua competência, vinculado administrativamente à Reitoria do Instituto Federal de Educação Ciência e Tecnologia do Acre, com autonomia em decisões de sua alçada e de caráter multidisciplinar e multiprofissional.

CAPÍTULO II

DAS ATRIBUIÇÕES E COMPETÊNCIAS

Art. 3º São atribuições e competências do CEP/IFAC:

Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo pareceres, devidamente justificados, sempre orientados, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise;

VI.Acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores e de outras estratégias de monitoramento, de acordo com o risco inerente à pesquisa;

VII. Manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por um período de 5 (cinco) anos, contado do encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital;

VIII. Receber denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento;

IX. Requerer a instauração de apuração à direção da instituição e/ou organização, ou ao órgão público competente, em caso de conhecimento ou de denúncias de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos e, havendo comprovação, ou se pertinente, comunicar o fato à CONEP e, no que couber, a outras instâncias;

X. Manter comunicação regular e permanente com a CONEP, por meio de sua Secretaria Executiva.

CAPÍTULO III

DA COMPOSIÇÃO

Art. 4º O CEP deverá ser composto por 8 (oito) membros, tendo a seguinte representação:

I. Um psicólogo,

II. Um pedagogo,

III. Um assistente social,

IV. Um médico ou odontólogo, enfermeiro ou saúde coletiva,

V. Três docentes de diferentes grandes áreas do conhecimento,

VI. Um discente de curso superior.

§1º Os mandatos dos representantes descritos nos incisos de I a V serão de 3 (três) anos, podendo ser reconduzido por igual período.

§2º O mandato do representante, descrito no inciso VI, será de dois anos, não permitindo recondução.

Art. 5º Todos os membros deverão ter seus respectivos suplentes, com mandatos vinculados.

Art. 6º A escolha dos representantes mencionados nos incisos V e VI do Art. 4º ocorrerá por eleição entre seus pares para cada categoria e a escolha dos representantes descritos nos incisos de I a IV do art. 4º será feita por indicação do Comitê de Pesquisa, Inovação e Pós-Graduação do IFAC, conforme determina a Resolução CNS n° 466 de 12/12/12.

§1º A representação de cada campus não poderá ultrapassar 25% do total de membros do Comitê.

§2º Sempre que possível, deverá ser respeitada uma distribuição balanceada de gêneros em sua composição.

Art. 7º A tarefa de membro do CEP não será, em qualquer, hipótese remunerada.

Art. 8º O CEP será dirigido por um coordenador, um subcoordenador e um (a) secretario (a), devendo estes, serem pesquisadores em efetivo exercício no IFAC, eleitos pelo próprio órgão entre seus membros, para mandato vinculado de 3 (três) anos, sendo permitida uma recondução.

§1º São atribuições do coordenador:

a) Convocar e presidir as reuniões;

b) Nomear relatores e distribuir aos mesmos, em forma de rodízio, os protocolos de pesquisa e outros documentos encaminhados ao CEP;

c) Supervisionar a administração da Coordenadoria;

d) Cumprir e fazer cumprir as deliberações do CEP;

e) Atuar como moderador nas discussões internas;

f) Assegurar o cumprimento das exigências da CONEP e da legislação vigente;

g) Representar o CEP/IFAC dentro e fora da Instituição.

§2º São atribuições do subcoordenador:

a) Substituir o coordenador em suas ausências e impedimentos eventuais;

b) Desempenhar as funções que lhe forem delegadas pelo coordenador.

§3º Atribuições e responsabilidades do (a) Secretário (a) da CEP, descritas a seguir:

a) Manter sigilo profissional das informações contidas nos projetos de pesquisa, propostas de ensino, pareceres, atas de reuniões bem como de quaisquer documentos oficiais da Comissão sob pena de enquadramento às penalidades nos dispostos da legislação específica desta área;

b) Acompanhar os procedimentos das atividades nos serviços administrativos;

c) Cooperar no recebimento, expedição de projetos e documentos submetidos;

d) Fornecer informações diversas aos pesquisadores;

e) Levantamento e tabulação de dados para elaboração de relatórios;

f) Arquivar documentos e correspondências diversas;

g) Organização e localização de arquivos físicos e digitalizados;

h) Auxiliar no controle do arquivo conferência de documentos.

Art. 9º O membro que faltar a 3 (três) reuniões consecutivas ou cinco reuniões durante um ano será automaticamente desligado, assumindo, em seu lugar, o membro suplente. Neste caso, deverá ocorrer escolha de novo subcoordenador.

Art. 10 Os membros integrantes do sistema CEP/IFAC deverão ter no exercício de suas funções total independência na tomada das decisões mantendo em carácter estritamente confidencial, as informações conhecidas. Desse modo, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa. Devem isentar-se da tomada de decisões quando envolvidos na pesquisa em análise.

Art. 11 Os membros do CEP/IFAC não poderão ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo, apenas, receber ressarcimento de despesas efetuados por transporte e alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados nos horários de seu trabalho no CEP/IFAC, de outras obrigações da Instituição.

Parágrafo Único. Em caso de falta disciplinar, o membro poderá ser desligado após julgamento pelo plenário, com quórum mínimo de 2/3 dos membros.

CAPÍTULO IV

DO FUNCIONAMENTO

Art. 12 O CEP/IFAC se reunirá ordinariamente na primeira semana do mês e extraordinariamente sempre que convocado pelo seu coordenador.

§1º No caso de não existir demanda ou pauta para a reunião, esta poderá ser desmarcada, desde que não sejam desmarcadas três reuniões consecutivas em cada ano.

§2º O quórum mínimo para que ocorra reunião será de 1/3 dos membros.

§3º As reuniões extraordinárias deverão ser convocadas com antecedência mínima de 72 (setenta e duas) horas.

§4º Deverão ser lavradas atas de todas as reuniões do CEP.

§5º Qualquer reunião em desacordo com este artigo deverá ser cancelada.

Art. 13 As deliberações devem ser tomadas por maioria simples dos membros presentes na reunião.

§1º Em caso de empate, caberá ao Coordenador o voto de qualidade.

§2º Independente do quórum, qualquer deliberação deve ser tomada somente se aprovada, por pelo menos 1/3 do total de membros do CEP, que deverão estar presentes na reunião.

Art. 14 Para cada protocolo de pesquisa submetido ao CEP, deverá ser nomeado um relator que será responsável pela elaboração do parecer consubstanciado.

Parágrafo Único. Somente os membros do CEP poderão ser nomeados relatores, que recebe a incumbência de estudar uma questão ou analisar um protocolo de pesquisa e apresentar, aos outros membros do CEP, um relatório que permita ampla discussão dos aspectos éticos e metodológicos envolvidos, facilitando a tomada de decisão pelo Colegiado.

Art. 15 O CEP deverá emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

III. Não aprovado.

Art. 16 Das decisões de não aprovação caberá recurso ao próprio CEP, no prazo de 30 dias, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanálise.

Parágrafo Único. Na reavaliação de um projeto, o CEP deverá basear-se, necessariamente, em parecer de um membro do próprio órgão e de um consultor ad hoc.

Art. 17 Aos membros do CEP cabe total independência na tomada das decisões inerentes ao exercício de sua função, devendo manter sob caráter confidencial as informações recebidas, mesmo após o término de seu mandato ou cargo.

Parágrafo Único. Os membros do CEP deverão se abster da tomada de decisões quando houver interesse pessoal, direto ou indireto, na pesquisa.

Art. 18 É vedada a presença, nas reuniões do CEP, de pessoas diretamente envolvidas em projetos de pesquisa sob análise, salvo se forem expressamente convocadas para prestar esclarecimentos.

Art. 19 Sempre que necessário o CEP recorrerá, por decisão do plenário, a consultores ad hoc aos quais se aplicam todas as condições previstas neste Regimento.

§1º Consultor ad hoc é aquele que, não sendo membro do CEP, é convidado a dar parecer ou assessoramento.

§2º Em pesquisa envolvendo grupo vulnerável, comunidade ou coletividade, deverá (ão) ser convidado (s) consultor (es) ad hoc representante (s) do grupo vulnerável, comunidade ou coletividade envolvida (s).

§3º É considerado Grupo vulnerável de acordo com a Res. CNS 466 de 12/12/12 - II. 25, estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razões ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminação reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistência, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido.

Art. 20 O pesquisador responsável pelo projeto de pesquisa aprovado pelo CEP deverá manter em arquivo todos os documentos e dados relacionados ao projeto, inclusive o registro da destinação do resíduo gerado.

Parágrafo Único. Os documentos a que se refere o caput deste Artigo deverão ficar à disposição do CEP por um período de 5 (cinco) anos após o término da pesquisa.

Art. 21 A interrupção ou a não publicação dos resultados do projeto de pesquisa deverá ser justificada por escrito ao CEP, podendo, caso a justificativa não seja aceita, ser considerada atitude antiética.